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CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
これから対応する方のための
CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
～データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年2月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- データインテグリティとは何か
- データインテグリティの最新規制動向と主なポイント
- データインテグリティ対応要件のポイント
- データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
- 規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント
- データインテグリティ対応における手順体系の例
プログラム
GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。
本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
- 今一度押さえる「データインテグリティとは何か?」
- なぜ今「データインテグリティ」なのか?
- 「不正」VS「不備」
- 各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
- MHRA、FDA、PIC/S等のガイダンスの概要
- GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティとは
- データインテグリティ対応の主なポイント
- ALCOA原則
- メタデータ
- オリジナルデータ
- 監査証跡
- データガバナンス
- 監査証跡レビューの実対応ポイント
- レビューの目的・意味・位置づけ
- いつ?誰が?何を?レビューするのか。
- データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
- システム設計
- アクセス管理・運用
- 監査証跡
- バックアップ
- 時刻管理
- 生成
- オリジナルデータ
- ダイナミックデータ (動的データ) /スタティックデータ (静的データ)
- 処理・保存・運用管理
- 再処理/再測定
- クロマト分析
- 一貫性のある管理
- データレビュー
- システム更新
- 保存期間
- データ移行
- システム設計
- データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
- 手書き記録生成時のポイント
- 同時性の確保
- 修正方法等
- 簡易機器印字データ
- 天秤
- pH計 等
- データ・記録のレビュー
- データ・記録の保管管理
- ハイブリッド運用の功罪
- 手書き記録生成時のポイント
- CMC/GMP領域のデータインテグリティ
- 領域別データインテグリティの特徴 (CMC領域の業務の特徴とは?)
- CMC領域のデータの特徴
- データインテグリティの実践
- データインテグリティ関連の当局指摘事例
- 当局指摘事例の典型例の解説
- データインテグリティ対応に関する手順の作成
- 全体体系～手順 (SOP) の作成
- 現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
- 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
- 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
- クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
- 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
- スプレッドシートのデータインテグリティ
- クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 蜂谷 達雄 氏電子規制対応アドバイザー
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。