技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS) の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/10 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2025/9/10 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2025/9/11 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/9/12 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/9/17 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | 会場・オンライン | |
2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
2025/9/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |