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医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

～設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際～
東京都 開催 会場 開催 PC実習付き
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概要

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、PC実習を交えて基礎から解説いたします。

開催日

  • 2019年12月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 統計的方法の概略
  • サンプルサイズ設定方法
  • リスクとサンプルサイズの関係
  • Excelによる検定、実験計画法

プログラム

　医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
　本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

  • はじめに
  1. 統計的方法の適用
    1. 製品要求事項と統計的方法
    2. SOP構築の要点
  2. 要求事項の概要
    1. ISO13485:2016 要求事項
  3. 統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
    1. 統計学の基礎
  4. 統計的方法
    1. 統計的方法
    2. 信頼区間
    3. 仮説検定
    4. 取り扱うデータの注意
  5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
    1. リスクベースドアプローチ
    2. リスク評価方法
  6. 信頼区間による推定
    1. 事前評価の必要性
    2. 信頼区間による公差範囲
  7. 設計検証のサンプルサイズ
    1. 設計検証における統計的方法
    2. 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
    3. 仮説検定 (平均) による検証
    4. 仮説検定 (同等性) による検証
    5. 実験計画法による検証
  8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
    1. 設計バリデーションにおける統計的方法
    2. 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
    3. 二項分布による設計バリデーション
  9. その他統計的方法の適用
    1. プロセスバリデーション評価
    2. 信頼性評価
  10. 演習
    1. エクセルに付いている統計の関数
    2. エクセルに付いているデータ分析ツール
    3. エクセルを使った仮説検定 (σ未知)
    4. エクセルを使った仮説検定 (σ未知)
    5. エクセルを使った二元配置法 (繰り返しのない) の分散分析
    6. エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第4展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

持参品

Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。
データは事前に送付するようにいたします。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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