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GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成

GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成

～SOPの作成を通してGMPとバリデーションを理解する～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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開催日

  • 2019年12月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの歴史 (過去・現在・未来)
  • GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
  • Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
  • Validationの過去・現在

プログラム

　米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成 (実習) を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。
　本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。

  1. 歴史に学ぶGMP
    1. なぜGMPが必要となったのか
    2. GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか?
    3. GMPの基本的なプロセス
  2. Validationの基本を理解する
    1. Validationは、なぜ必要となったのか
    2. 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
    3. ライフサイクルを通したProcess Validation
    4. ValidationのKeyとなるサンプリング
  3. GMPの現状そして今後
    1. 査察に見るGMP – 今なにがGMP求められているか
    2. Quality CultureとGMPそしてValidation
    3. 今我々に求められている品質保証の姿
  4. Master Plan ・SOPのポイント
    1. Master Plan、SOP作成上のポイント
    2. ヒューマンエラーを理解しよう
  5. SOP作成実習 (3.0時間)
    1. SOP作成にの基礎
    2. 教育訓練SOP作成実習
      • ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
    3. SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A
  6. まとめ
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

3F 第1研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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