2019年12月20日「信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し」

　「申請資料の信頼性の基準」 (医薬品医療機器法施行規則43条) という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
　裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い (悪く言えば、ばらつきがある) と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
　必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。
　本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. リスクベースドアプローチとは
3. ISO9001のプロセスアプローチとは
4. 試験プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
5. 信頼性基準試験の監査におけるリスクベースドアプローチの適用
6. ルール順守型監査と改善促進型監査
7. リスクベースドアプローチ・プロセスアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
8. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
9. 過剰品質を見極める演習問題
10. 過剰品質の改善に向けたグループワーク
• 質疑応答・名刺交換

2020年1月24日「信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応」

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
   • 根拠資料の保存状況について
   • 各根拠資料の内容について
   • 試験報告書の作成状況について
3. 生データとは
   • 記録に求められる基本要素 (ALCOA – CCEA)
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
5. 外部試験施設を選定する際の調査の視点
   • 信頼性保証の視点
   • SOP
   • 動物飼育施設、動物用品供給施設
   • 被験物質等取扱区域
   • 試験操作区域
   • 資料保存施設
   • 施設設備 など
6. 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～グループディスカッション～
• 質疑応答・名刺交換