技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類

国際共同治験に従事 (予定) するモニター、および関連部門のための

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年11月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 国際共同治験の担当モニター
  • 国際共同治験に関して総合的に学びたい方
  • 国内治験の経験はあるが、国際共同治験が経験が浅い・未経験の方
  • 改めて国際共同治験で発生する治験関連書類/海外の規制要件の意味 (目的) を理解したい方

修得知識

  • 国際共同治験に従事するモニター等に必要な知識
  • 国際共同治験で発生する治験関連記録類や治験関連法規等 (含:海外規制要件) の真の意味

プログラム

　日本での国際共同治験の増加に伴い、海外規制当局、特にFDA/EMAによるGCP Inspection (査察) が、毎年日本の治験実施施設で実施されている。FDA/EMAのGCP査察対象は、多くは治験実施施設であることより、治験実施施設の関係者は、当然のことならが、国際化の影響を受けている。また、治験依頼者の治験関係者、特にモニタリング業務の担当者であるモニター/モニターリーダー (モニター等) もこれらの影響を受けている。
　治験依頼者は、国際共同治験の観点から、国内治験では要求していない治験関連記録類や対応等を治験実施施設に要求する機会が増えている。モニター等は、治験依頼者の手順だけでなく、治験実施施設やその関係者と治験関連記録類や情報をやり取りする。
　しかし、全ての治験依頼者が、同じ方針/考えでモニタリング活動を行っているとは限らない。このことは、モニター等に対する治験依頼者の要望も多種多様である。
　治験依頼者によって要求内容/事項が異なる場合は、治験実施施設にとって治験依頼者側のファーストコンタクトは、モニター等になる。しかしながら、モニター等は、質問に対する回答に苦慮することもある。その際の回答として“国際共同治験だからです。”や“治験依頼者 (会社) の方針です。”と云った回答を耳にすることがある。その為、モニター等によっては、治験依頼者の要求通りに活動するが、その背景 (理由) を理解せず或いは治験依頼者から適切な回答を教えてもらえずに、モニタリング活動をせざるを得ない状況になる。
　今回のセミナーでは、国際共同治験の治験関連記録類や治験関連法規等の説明だけでなく、それらの経緯/背景/理由等も踏まえて解説します。

  • はじめに
    • 国際共同治験と国内治験は、何が異なるのか?
    • 両治験の主要な環境因子の違いとは
  1. 規制要件の観点から
    1. 国際共同治験とGCP (GCP省令/ICH – GCP)
    2. GCP省令 vs ICH – GCPの差異
      • 治験体制:治験施設の長 vs Investigator
      • 選定:治験責任医師/治験施設 vs Investigator
      • 治験責任医師等 vs Principal investigator/Sub – investigator
      • 履歴書の入手先/審議対象:IRB
      • 記録/報告書 (治験責任医師/治験施設の選定&治験の説明)
      • 治験の契約
      • 治験の説明会 (Start – up Meeting/Site initiation Meeting)
      • 治験薬の管理手順書
      • 安全性情報:未知/既知の判断基準
      • 治験関連記録類の保存期間
    3. FDA/USA
      • Code of Federal Regulations (CFR)
      • Financial Disclosure by Clinical Investigators
      • Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
      • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
      • ClinicalTrials.gov
      • FDA Debarment list/Disqualified list
    4. EMA
      • EU Clinical Trial Directive/Regulations
    5. 治験/臨床試験の届出:CTN/IND/CTA
  2. 治験に対する欧米企業の方針/考え方
    • 記録の重要性
    • GCP上の責務 (特に治験責任医師/Principal Investigator)
    • 安全性情報:評価 vs 通知 vs 確認
    • SAE:24時間以内の報告
    • 治験データ:入力/Query対応
    • AEの定義
  3. 記録
    1. 信頼性の高い記録
      • ALCOAC
      • 原資料/Certified Copy
      • 原データ/原データの特定
    2. 適切な記録の残し方
    3. Key message
  4. 主要な欧米型治験関連記録類
    • Confidentiality Agreement
    • Source Data Identification List
    • Delegation Log
    • Training Log
    • Training log + Delegation Logの関係
    • Confirmation Letter
    • Monitoring Visit Log
    • Visit Report:4 types
    • Contact Report
    • Follow – up Letter
    • Close – out Letter
    • Correspondences
    • Note to file/Memo to file
  5. 知っておくべき慣習・文化・習慣
    • 承認/許可等の証
    • 信頼度の違い
    • 日付 (Date) の書き方
    • ページ番号の付け方
    • 確認/要否の印
    • 日本の悪しき習慣
    1. 極 規制当局 (PMDA/FDA/EMA) :治験実施施設のGCP調査/査察
    2. 基本方針
    3. GCP実地調査/査察
      • 調査/査察対象者と立会者
      • 実施方法 (例:Trial Master File)
      • 治験施設内のツアー
    4. 調査/査察の評価分類
ページのトップヘ

講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ