技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

管理監督者 (上級経営陣) の対応と品質システムの構築

管理監督者 (上級経営陣) の対応と品質システムの構築

～GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し / 改正GMP省令の求めるサイトQAのあり方とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年11月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システムとは何か
  • 実効性を高めるには何をすべきか
  • サイトQA部員に求められていること
  • 監査の仕方
  • 品質リスクマネジメントの仕方
  • 製品品質照査はどのように行うか
  • 原料等の供給者管理では何をすべきか

プログラム

　患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造するためには、全従業員によって製造所に潜む汚染、交叉汚染、混同、ミスのリスクを抽出し、その改善に上級経営陣の理解がなければ達成できない。その実戦部隊の中核となるQA部署に期待することなど、改正省令の意図するところを具体的に紹介する。

  1. 旧GMPと最新GMPの相違点
  2. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. 現実は変動、不確実、複雑、曖昧な世界 (VUCAの世界)
    2. VUCAの世界には戦略と戦術がいる
  3. 改正省令の定義する上級経営陣とは
    1. 改正省令が要請する上級経営陣の責務
  4. 医薬品品質システムの「品質」とは
  5. 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
    1. 全員参加型は上下、横方向の連携が重要
    2. 全員参加+戦略・戦術主導型での上級経営者の役割
    3. マネジメントレビューの対象
    4. マネジメントレビューとは人材育成の成果確認!
    5. 全員参加+戦略・戦術主導型での (品質) 経営陣の役割
    6. 全員参加+戦略・戦術主導型での従業員の役割
  6. 品質方針/ 品質目標の例
  7. 今欲しい人材とあるべき教育訓練
  8. 結局、PQSの目的達成のためにはどうあるべきか
  9. 企業体質の適切性は重要業績指標 (KPI) に現れる
  10. 改正GMP省令は品質保証体制のさらなる充実を要請
    1. 製造実態と承認内容の乖離があった
    2. 承認書遵守の徹底および製造所管理の徹底要請
  11. サイトQAの業務
  12. 原料等の供給者管理
    1. 業者監査で注意したいこと
    2. 取り決め (要求仕様書) の重要性
    3. 原料等の供給者管理に関する手順書が必要に
    4. 資材業者との取り決め例
  13. 演繹型 (deductive) 監査と帰納型 (inductive) 監査
    1. 木を見て森 (品質保証システム) を知る
  14. 実効性のあるPQSにするために
    1. 改善箇所を拾い出す仕組みがいる
    2. 誰がリスク/改善箇所を知っている?
    3. 知識管理とは
  15. 品質リスクマネジメント (QRM)
    1. QRMは二者択一ではなく高いリスクを低リスクに下げること
    2. QRMにツールは必須でなく必要なのは網羅性
  16. 製品品質照査 (PQR) の実施
    1. PQRとは
    2. PIC/Sおよび日本のPQRとFDAのPARの相違点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

連合会館

4F 405会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
ページのトップヘ