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海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

～審査官が審査しやすい申請資料/審査しづらい申請資料とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、講師の審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2019年10月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
　本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

  1. はじめに
  2. 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ
  3. 審査報告書
  4. 承認申請書作成上の留意点
  5. MFについて
  6. CMC審査における照会事項例
    • 照会事項の傾向
    • 製造方法に関する照会事項例
    • 規格及び試験方法に関する照会事項例
    • 安定性に関する照会事項例
  7. 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例
  8. CTD作成上の留意点
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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