技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価
GMP初心者のための
URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。
本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最新GMPの要請すること
- 品質システムとは
- URSへの記載内容
- CSVでのユーザー業務
プログラム
最新のGMPは、企業自らが患者さんに健康リスクを負わすことのないよう品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案を求める。新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化するものであり、ベンダーに丸投げするものではない。特に専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSに何を記載するのか、具体事例をもとに解説する。
- 最新GMPの要請ポイント
- 品質システム (Quality management system) の「Quality」とは
- 企業文化の適切性は重要業績指標 (KPI) に現れる
- 進化したバリデーション概念
- 広義のプロセスバリデーションは3ステップ
- Qualification (適格性確認) の対象は設備だけでない
- 設計時に行うリスクマネジメント手法
- リスクマネジメントはリスクゼロを目指すのではない、低リスクは受容
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- URS作成時の留意点
- URSの目次例
- 配置計画
- レイアウト図の検討
- 交叉汚染の防止
- 異物対策
- 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
- 環境モニタリングを過信するな
- 防虫対策
- 作業性改善、ミス防止策
- 作業者保護策
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とURS
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
| 2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
| 2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン |