技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アメリカにGMPが誕生し、日本ではGMPの実施が図られて約40年以上を経過し、その間、GMPのグローバル化と進歩は著しく、医薬品製造所は医薬品のライフサイクルを通して安全で安心な医薬品を作り出すことが強く求められている。さらに世界のGMPレベルはPIC/S GMPの広がりにより確実に上昇しており、各国当局による査察も年々より厳しくなっている。
こうした医薬品のグローバル化した情勢の中、特にサプライチェーンにおいては、製造委託先/サプライヤー管理 (以下、供給者管理と同じ) の対象が、原料調達のための委託先や供給業者のみならず製造機器、製造支援設備、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして製品を流通させる代理店、仲介業者、貿易業、流通業者なども加え、より広範な領域にまで拡大している。それに伴ってより適切な製造委託/サプライヤー管理が、原料調達や、医薬品の恒常的な品質保証や安定供給に欠かせない重要事項として位置付けられることは申すまでもない。
従来、原材料業者での「製造及び品質管理等に関わる業務」の照査・確認は製造販売業者の責務であったが、2013年に発出された一部改正GMP施行通知により、当該原料を用いて製剤の製造に係る製造業者にも求められ、近く改正が予定されるGMP省令改正案では供給者管理が製造業者のGMP要件に省令化されることも、サプライチェーンの大きなグローバル化の流れが背景にある。
正しく製造委託や供給者管理が行われなかった場合、原材料に起因した製品への異物や不純物混入、重大な品質不良或いは逸脱発生、更には原料が供給業者や生産国の事情で供給されなくなったこと等を想定した場合、市場へ製品供給不可・欠品という深刻な事態を招くことになる。
今回、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を交えながら、「医薬品の製造委託・原料調達における外注管理・契約での留意点」について、演者の経験した多くの事例を交えながら解説する。
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