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臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

～品質マネジメントプラン (QMP) とモニタリング現場へのQbD導入～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2019年9月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 臨床試験をとりまく環境の最新動向
  • 臨床試験の「質」を保つための知識・スキル
  • リスクマネジメントに関する知識・スキル
  • モニタリングに関する知識・スキル
  • QMS・RBM導入に際しての留意事項
  • モニタリングの実施におけるCROとのコラボレーション

プログラム

　限られた人的資源及び資金を効率的に活用して臨床試験の「質」を維持・向上するためには、臨床試験を構成する要素のうち、重要な要素を的確に特定してその「質」を重点的に確保する方法を選択することが重要です。最近ではICH-E6及びE8のRenovationにおいても効率的に臨床研究の「質」を確保することに重点をおいて議論が進められています。
　そこで本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築と「質」を確保するためのQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイント等について解説しますので、ぜひ、ご参加ください。

  1. 臨床試験を取り巻く環境の変化
    1. ICHの動向
    2. J-GCP,統合指針及び臨床研究法
  2. 臨床試験の「質」
    1. 臨床試験の一般指針 (ICH-E8) と「質」
    2. Quality by Design (GbD) の考え方
    3. 品質マネジメントシステム (QMS) とリスクベースドモニタリング (RBM)
    4. QMS・RBM導入に際しての留意事項
  3. 品質マネジメントプラン (QMP)
    1. 臨床試験の品質方針
    2. 臨床試験の要求事項
    3. 適用範囲と権限
    4. リスクの特定と対応計画
    5. 品質マネジメント計画
    6. モニタリング手法としてのRBM
    7. 品質保証
    8. 変更管理
    9. 教育・トレーニング
  4. モニタリングの現場とQbD
    1. モニタリングの計画・手順
    2. モニタリングのポイント
    3. モニタリングに必要な知識とスキル
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岩崎 幸司 氏
    武田薬品工業 株式会社 メディカルアフェアーズ部
    GM
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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