技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GQP入門講座

GQP入門講座

～GMP省令改正に伴うGQP・GMPの連携～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年9月12日(木) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　ICH Q10医薬品品質システムやPIC/S GMPガイドラインに沿ってGMP省令が改正されようとしています。GQPはGMP製造所の管理監督する考えから、連携を図り、品質システムを構築する必要があります。サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するために、GMP省令改正のポイントと合わせ、GQP管理方法のポイントを解説します。

  1. GMP省令改正のポイント
    1. 改正条文の構成
    2. 経営陣の関与
    3. 製造販売業者との取決め
    4. 外部委託業者
    5. サイトQA
    6. 製造管理者
    7. 手順書
    8. Data Integrity
    9. 構造設備
    10. 変更管理
    11. 逸脱管理
    12. 教育訓練
  2. GQP省令
    1. GQP手順書 (品質管理業務手順書)
      1. 市場への出荷の管理に関する手順
      2. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
      3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
      4. 回収処理に関する手順
      5. 自己点検に関する手順
      6. 教育訓練に関する手順
      7. 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
      8. 文書及び記録の管理に関する手順
      9. 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
      10. その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
  3. GQPにおける製造業者に対する管理
    1. 取決めと製品仕様書
    2. 定期的な確認
      1. 実地調査と監査のポイント
      2. 書面調査
    3. 情報の処理
      1. 変更管理
      2. 逸脱管理
  4. GMPの供給者管理 (事例集から)
    1. 供給者とは
    2. 重要な原材料とは
    3. 取決め
    4. 定期的な確認
    5. 製造販売業者との関係
  5. まとめ
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/26 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2026/3/27 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
2026/3/27 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2026/3/27 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
2026/3/27 データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 オンライン
2026/3/27 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2026/3/27 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/27 FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 オンライン
2026/3/27 元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例 東京都 会場・オンライン
2026/3/27 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2026/3/27 全身性エリテマトーデスの最新の診断・治療の考え方とunmet needs オンライン
2026/3/27 三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 オンライン
2026/3/30 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 オンライン
2026/3/30 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/3/30 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
2026/3/30 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/30 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/3/30 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2026/3/30 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン
2026/3/30 三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
ページのトップヘ