技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GQP入門講座
GQP入門講座
～GMP省令改正に伴うGQP・GMPの連携～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年9月12日(木) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
ICH Q10医薬品品質システムやPIC/S GMPガイドラインに沿ってGMP省令が改正されようとしています。GQPはGMP製造所の管理監督する考えから、連携を図り、品質システムを構築する必要があります。サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するために、GMP省令改正のポイントと合わせ、GQP管理方法のポイントを解説します。
- GMP省令改正のポイント
- 改正条文の構成
- 経営陣の関与
- 製造販売業者との取決め
- 外部委託業者
- サイトQA
- 製造管理者
- 手順書
- Data Integrity
- 構造設備
- 変更管理
- 逸脱管理
- 教育訓練
- GQP省令
- GQP手順書 (品質管理業務手順書)
- 市場への出荷の管理に関する手順
- 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
- 回収処理に関する手順
- 自己点検に関する手順
- 教育訓練に関する手順
- 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
- 文書及び記録の管理に関する手順
- 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
- その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
- GQP手順書 (品質管理業務手順書)
- GQPにおける製造業者に対する管理
- 取決めと製品仕様書
- 定期的な確認
- 実地調査と監査のポイント
- 書面調査
- 情報の処理
- 変更管理
- 逸脱管理
- GMPの供給者管理 (事例集から)
- 供給者とは
- 重要な原材料とは
- 取決め
- 定期的な確認
- 製造販売業者との関係
- まとめ
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |