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核酸医薬品承認申請のための品質評価・非臨床・臨床開発のポイント

核酸医薬品承認申請のための品質評価・非臨床・臨床開発のポイント

～非臨床から臨床へどうやってつないでいくか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。

開催日

  • 2019年8月20日(火) 13時00分 ～ 16時00分

プログラム

　最近、日米欧で新しい核酸医薬品が承認された。それに触発されたかのようにバイオベンチャーのみならず大手製薬会社においても核酸医薬品開発への参入が相次いでいる。一方、低分子医薬品や抗体医薬品と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、各社試行錯誤しながら開発を進めているのが現状である。
　本講演では、核酸医薬品の開発を進める上で、必要な品質 (CMC) 及び非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、並びに核酸医薬品の開発において規制当局との相談において考慮すべき点について解説する。

  1. 核酸医薬品の分類及び特性
    • アンチセンス
    • siRNA/miRNA
    • アプタマー
  2. 核酸医薬品のCMC特性
    • 核酸医薬品の品質についての考え方
    • 核酸医薬品の製造プロセス及び品質試験
  3. 核酸医薬品の非臨床安全性試験
    • 核酸医薬品の毒性評価における留意事項
    • 非臨床安全性試験を実施する上で留意すべき点
  4. 核酸医薬品の薬物動態試験
    • 生体試料中の核酸医薬品の分析法
    • 薬物動態試験を実施する際の留意点
  5. 核酸医薬品の臨床開発
    • 核酸医薬品の臨床試験デザインの考え方
  6. 規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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