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治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)

ICH GCP (R2) のQMS概念とIssue managementの考え方

治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)

～治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA (Root Cause Analysis) のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年7月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　ICH GCP (R2) で求められているQMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学ぶ。
　自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。

  1. ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
    1. QMSとは?
    2. Issue managementとは?
    3. Risk managementとは?
  2. RCAとCAPA
    1. RCAとは?
    2. CAPAとは?
  3. 治験でありがちなIssue
    1. Issue事例の共有
    2. Issue事例からRCA/CAPAを考える
  4. 実践編ワークショップ
    ～適切なRCAの実施とCAPAの策定
    1. Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
    2. CAPAの策定
    3. Effectiveness Checkのヒント
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
  • 吉村 千代 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 鳥口 尚子 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 成田 智恵 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 近藤 奈津子 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 中尾 雄高 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
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会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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