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治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)
ICH GCP (R2) のQMS概念とIssue managementの考え方
治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)
～治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA (Root Cause Analysis) のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年7月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICH GCP (R2) で求められているQMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学ぶ。
自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。
- ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
- QMSとは?
- Issue managementとは?
- Risk managementとは?
- RCAとCAPA
- RCAとは?
- CAPAとは?
- 治験でありがちなIssue
- Issue事例の共有
- Issue事例からRCA/CAPAを考える
- 実践編ワークショップ
～適切なRCAの実施とCAPAの策定- Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
- CAPAの策定
- Effectiveness Checkのヒント
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 吉村 千代 氏一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
- 鳥口 尚子 氏一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
- 成田 智恵 氏一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
- 近藤 奈津子 氏一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
- 中尾 雄高 氏一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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