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GMP入門講座
GMP入門講座
～ハード・ソフトに関する必須知識 / 文書管理 / 変更管理、逸脱管理 / 自己点検など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年7月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。
- 知っているようではっきりしらないこと
- GMP省令とは、PIC/Sとは、ICHとは、ガイドラインとは?
- 日本薬局方とは?
- 医薬品とは、部外品とは、一般用医薬品とは、先発医薬品とは、後発医薬品とは?
- 原料とは、資材とは、直接の被包と内袋の違い
- GMPの歴史
- 国内の医薬品製造技術の変遷
- 米国の法規制の歴史
- 連邦食品・医薬品・化粧品法とは
- cGMPの制定を契機にWHO GMP、そして国内GMPの制定へ
- 日本の薬事法体系
- 悪い医薬品とは、ロット回収に至る医薬品とは?
- 古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項
- GMP省令改正のポイント
- 医薬品品質システムとは?
- そもそも「Quality」とは
- Quality Cultureの適切さはQuality Metrics (品質指標) に現れる
- 品質指標を改善するには
- 全社一丸でないと 国際整合化を図った改正GMPの趣旨に対応できない
- 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
- CAPAの実践には認識能力と報告しやすい環境が必要
- 「いつもと違う」への対処法を構築
- 品質リスクマネジメントとは
- 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流
- GMP+GDP=GMDPの要請
- リスクマネジメントは工場内に留まらない
- GDP制定の背景
- 日本版GDPガイドラインの概要
- 製造販売業者と製造業者の関係
- 製造実態と承認内容の乖離から、品質保証体制のさらなる充実が要求されている
- 取り決めの重要性
- 供給者管理のポイント
- 汚染、交叉汚染、混同、ミス防止がGMPの基本
- 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録 (PI043-1) 2018年7月発効
- ハードへの要請事項と実施事例
- ソフト対応の第一は文書化すること
- 証拠書類に求められるのは「ALCOA+plusの原則」
- 省令の求める手順書とSOPの関係
- スキル (力量) とは
- SOPの不備事例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。