技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器プロセスバリデーション入門
医療機器プロセスバリデーション入門
～統計学的手法に基づくサンプル数決定方法とは? 新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月25日(火) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 新QMS省令の主な内容 (ISO 13485に対応する第2章を中心として)
- リスクに基づくアプローチ – 重要な要求事項
- QMS用ソフトウェアのバリデーション
- 統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション
- FDA・GHTFなど海外規制当局の見方
プログラム
改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、
- リスクに基づくアプローチの適用
- QMS用ソフトウェアのバリデーション
- 統計的手法に基づくサンプル数の決定
など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。
- 改正QMS省令 (案) と2016年版ISO 13485
- 各々の概要、重要な要求事項
- QMS業務の再点検
- QMSマニュアル等書類の整備
- リスクに基づくアプローチ
- QMSの確立
- アウトソーシング
- 人員の力量
- 人員の教育訓練
- 購買工程
- 購買物品の検証
- 製品受領者の意見
- 不適合品の管理
- 是正措置と予防措置
- プロセスバリデーション – 1 –
- QMSソフトウェア
- 製品実現計画
- 設計開発計画
- 工程入力情報
- 設計開発変更の管理
- 製造工程
- 設備・器具の管理
- プロセスバリデーション – 2 –
- バリデーションの基本
- 統計学的な手法とは
- FDA・GHTFの見解
- 参考例
- QMS新規作成書類 (ISO 13485による)
- 規定書
- 手順書
- 記録
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |