技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座

GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座

~サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)~
京都府 開催 会場 開催 デモ付き

開催日

  • 2019年6月14日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 製造工程を設計し、製品を製造し試験をし、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定に統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

  1. 基礎的な概念I (計量値:長さ、重量、含量など)
    • 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
    • 正規分布と標準偏差
    • 規準化 (統計的な距離)
    • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
  2. 工程能力指数
    • 工程能力指数って何?
    • 工程能力指数の解釈
  3. トレンドを評価するxbar – R管理図
    • 管理図とは
    • 3σルール
    • 管理限界の算出方法
    • 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
    • ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
    • 管理図による異常の発見方法
    • 群分けの重要性
  4. 基礎的な概念II (計数値:良品・不良品の個数など)
    • 不良率の分布
      • 超幾何分布
      • ポアソン分布
      • 二項分布
    • サンプル中に含まれる不良品数の分布
  5. サンプリング試験
    • サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)
    • 何を保証するのか (平均値?それとも不良率?)
    • 平均値で不良率を保証する
    • 完全な保証は無理 (リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
    • 不良率を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9002, JIS Z9003)
    • 平均値を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9003)
    • 検査の性能を表す「検査特性曲線 (OC曲線) 」
  6. バリデーションへの応用例
    • 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか (データの羅列からの脱却)
    • 管理図の応用例
    • 工程能力指数の応用例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館2F 研修室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 スパース推定の本質の理解と実装応用技術への展開 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/21 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 オンライン
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 検定・推定 (主に計量値) オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/22 ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/2/28 においを "見える化" する分析・評価技術
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発