技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座

GMP・バリデーション・サンプリングのための統計的品質管理 入門講座

~サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)~
京都府 開催 会場 開催 デモ付き

開催日

  • 2019年6月14日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 製造工程を設計し、製品を製造し試験をし、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定に統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

  1. 基礎的な概念I (計量値:長さ、重量、含量など)
    • 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
    • 正規分布と標準偏差
    • 規準化 (統計的な距離)
    • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
  2. 工程能力指数
    • 工程能力指数って何?
    • 工程能力指数の解釈
  3. トレンドを評価するxbar – R管理図
    • 管理図とは
    • 3σルール
    • 管理限界の算出方法
    • 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
    • ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
    • 管理図による異常の発見方法
    • 群分けの重要性
  4. 基礎的な概念II (計数値:良品・不良品の個数など)
    • 不良率の分布
      • 超幾何分布
      • ポアソン分布
      • 二項分布
    • サンプル中に含まれる不良品数の分布
  5. サンプリング試験
    • サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)
    • 何を保証するのか (平均値?それとも不良率?)
    • 平均値で不良率を保証する
    • 完全な保証は無理 (リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
    • 不良率を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9002, JIS Z9003)
    • 平均値を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9003)
    • 検査の性能を表す「検査特性曲線 (OC曲線) 」
  6. バリデーションへの応用例
    • 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか (データの羅列からの脱却)
    • 管理図の応用例
    • 工程能力指数の応用例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館2F 研修室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/2 ベイズ推定の基礎およびPythonを用いたデータ解析 オンライン
2025/4/2 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/4/2 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/9 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/4/9 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2025/4/9 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/4/9 薬物動態の基礎と活用 オンライン