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GVP対応講座

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～GVPに則った安全性業務とは / 今、GVPで求められていることとは～
大阪府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年6月6日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GVPの基本的事項
  • 情報収集の基本
  • 日本と海外規制当局の相違
  • GVP関連契約について

プログラム

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

  1. PVとは何か?
  2. GVPとは何か?
  3. GVPに則った安全性業務とは?
  4. 安全性情報の収集について
  5. 安全性情報の収集源について
  6. 安全性情報の伝達について
  7. 自己点検と監査・査察について
  8. 今、GVPで求められていること
  9. 研究報告、措置報告における留意点
  10. 調査票における留意点
  11. 治験から市販後に移行する際の留意点
  12. RMPについて
  13. 適正使用について
  14. 文献検索
  15. 海外情報調査法
    • 質疑応答
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会場

滋慶医療科学大学院大学

11F 講義室3

大阪府 大阪市 淀川区宮原1-2-8
滋慶医療科学大学院大学の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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