原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント

大阪府開催会場開催

概要

本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。
また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。

開催日

2019年6月4日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バリデーション
原薬製造の製造設備適格性評価
医薬品原薬製造とプロセスバリデーション
製品ライフサイクルとバリデーション
CAPA (逸脱是正措置と予報措置) 管理

プログラム

　医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合、及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。
　新たな基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICH QトリオやFDAのプロセスバリデーションの考え方を取り入れ、「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、必要な技術移転を実施すること。」との記述が新たに付記された。本講演では、国内外での新たなバリデーション基準を踏まえ、特に「原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施」に焦点を当て、PIC/S GMPガイドラインなどのグローバル基準で求められるバリデーションの実際と実施事例、今後の動向について解説する。

バリデーションとは (GMP省令第13条)
1. バリデーションとは
2. PIC/S GMPとの整合
新たなバリデーション基準 (原薬製造、製剤工程共通)
1. バリデーションの目的とその必要性
  1. 品質リスクの概念の導入と対応
  2. 製品ライフサイクルとバリデーション
  3. バリデーションマスタープラン
2. 実施対象
3. 実施手順書
4. バリデーション責任者の責務
5. バリデーションの実施と留意点
6. 適用の特例
原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施
1. 原薬製造の製造設備適格性評価
  1. 適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) 及び事例の解説
  2. 設備の変更
  3. コンピュータ化システム
2. プロセスバリデーション
  1. 予測的バリデーション
  2. コンカレントバリデーション
  3. プロセスバリデーションでの評価項目
  4. 継続的な改善 (日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)
  5. 製品のライフサイクルと評価項目
3. 原薬製造における洗浄バリデーション
  1. 医薬品原薬製造工程
  2. 治験原薬製造工程
4. 原薬製造設備の残留許容基準値の設定
5. 再バリデーション
6. 変更時のバリデーション
新たなバリデーションの考え方
1. PIC/S Annex要求事項
2. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
その他のバリデーションとの関連
1. 分析法バリデーションについて
2. 空調、用水バリデーション
3. コンピュータ化システムバリデーション
4. 輸送バリデーション (EU GDPガイドライン)
原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&A
1. 国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等
2. 原薬工程バリデーションに関するQ&A

ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

5F 大会議室2

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点	オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン

発行年月
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ