技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面と品質面で大きな課題が残っている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」 (いわゆる再生医療等製品GMP) と再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則を2013年 (2013年) ~2014年 (2014年) にかけて発出・施行した。これらのレギュレーションを受けてPMDAは実地調査 (査察) を実施している施設数が多くなっている。さらに医薬品と同様に再生医療等製品/細胞加工物についても治験薬GMPの位置づけの曖昧さが残っている。
本講座ではGCTP省令による規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容について解説すると同時に治験薬GMPの位置づけと製造施設でなすべき事項及び申請上での対応方法を説明する。さらにPMDAによる査察対応について説明し、PIC/S GMP等との相違点についても触れることにする。質疑応答時間は医薬品とは異なる内容から多くとることにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
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2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
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