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中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例

中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例

～各国のローカルGCPや規制当局の要求事項の実際とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。

開催日

  • 2019年5月31日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国の最近の治験事情の大きな変化
  • 中国GCPの改訂案
  • 韓国GCPの最近の改訂
  • その他の東アジア地域での最近の治験事情

プログラム

　日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過した。
　東アジアの治験ではその多くがICH – GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。
　本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。また、中国に加えて韓国で実施された治験の監査で講師自身が深く関わってきた韓国や台湾のGCP及び治験事情について解説する。加えて、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。

  1. 中国の治験実施医療機関
  2. 韓国の治験実施医療機関
  3. 台湾の治験実施医療機関
  4. 中国のIRB審査
  5. 韓国のIRB審査
  6. 台湾のIRB審査
  7. 中国GCP
  8. 韓国GCP
  9. 台湾GCP
  10. ICH – GCP
  11. CFDA
  12. MFDS
  13. TFDA
  14. 中国治験の指摘事例
  15. 韓国治験の指摘事例
  16. 東アジア各国の治験データの品質
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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