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GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントとは
GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
～配置計画 / レイアウト図 / 交叉汚染・異物対策 / 作業ミス防止 / メンテナンス / 校正作業～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
エンジニアリング会社やベンダーは、製造作業の実務経験に乏しいため、施設・設備の設計を丸投げすると、使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設になりかねない。
また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。
- 最新GMPの要請ポイント
- 改正GMP省令に盛り込まれる事項
- 品質システムとは
- 進化したバリデーション概念
- バリデーションにQトリオの取り込み
- 傾向評価でバリデートされた状態であることを継続して確認
- 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
- 配置計画
- Suite方式とCluster方式
- 防虫を配慮した倉庫の配置とは
- 包装室の配置に注意
- レイアウト図の検討
- 計画時に抜けやすい部屋
- 適切な倉庫面積、包装室、洗浄室面積にするには
- 交叉汚染の防止
- 交叉汚染リスクを緩和させる手段 (PIC/S-GMP 第五章 製造)
- アイソレータ方式にも問題点が
- 交叉汚染に配慮した空調システム
- 差圧だけで封じ込めはできない
- 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
- 異物対策
- 原材料由来異物対策
- 人由来異物対策
- 防虫対策
- 作業性改善、ミス防止策
- 現状の作業性を点検 (見える化) しよう
- 監視性・情報伝達性を確認しよう
- 作業者保護策の確認
- 製造用水設備で中止すること
- メンテナンスで配慮すべきこと
- 事故原因の多くは経時劣化である
- 部品要因事故の減少には日常点検が重要
- 要は日常点検しやすい設備にする
- 計器だけで判断していたら改善はない
- 6種の保全方式
- 校正作業
- 計器の重要度を設定しているか
- 校正周期の設定方法
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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