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やさしいER/ES・CSV入門

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やさしいER/ES・CSV入門

～現場で気になるER/ES・CSV及びデータインテグリティ対応の疑問と解決例～
京都府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ER/ES規制要件の概要
  • ER/ES規制に必要な対応
  • CSV手法の基礎
  • データインテグリティの概要

プログラム

　ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。

  1. ER/ESの基礎
    • データの電子化のリスク
    • 電磁的記録の基本要件
    • 21 CFR Part11
    • リスクベースアプローチ
    • 厚生労働省ER/ES指針
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    • バリデーションの要求
    • CSVとは
    • Annex11
    • PIC/S-GMPとEU-GMP
    • 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • システムアセスメント
    • GAMP
    • カテゴリ分類
    • サプライヤの活用
    • サプライヤ監査
      • 形式
      • 確認事項
      • ポイント
    • システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動
    • バリデーションの責任分担
    • 準備フェーズ
    • コンセプト (構想) フェーズ
    • プロジェクトフェーズ
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP IQ
      • OQ
      • PQ
      • VR
    • 運用フェーズ
      • 各種運用管理
    • 廃棄フェーズ
      • 廃棄
      • データ移行
    • 事例紹介
  4. ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
    • 当局指摘事項の実際
    • 査察/監査対応準備
  5. データインテグリティの概要
    • 各規制当局のガイダンス・動向
    • 主なデータインテグリティ規制要件
    • GMP省令改正による影響
  6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
    • 研究領域での対応は?
    • CMC領域での対応は?
    • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
    • 供給者のシステムテストの利用は?
    • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    • スプレッドシートのCSVは?
    • クラウドサービスのCSVは?
    • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F A会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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