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製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを解説する

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2019年3月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　まず初心者の方へ基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、製薬用水とは何か?製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水に関する全てを学んでいただきます。飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?その製造方法とその問題点についてお話しします。
　続いて、中級者の方へは応用編として、製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
　また最新の動向として、日本は医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応して水管理の在り方も大きく変わろうとしています。従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。
　この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧3極薬局方が一致しましたが、長年唯一の製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用するときの要件についてもお話しします。

  1. 製薬用水って何? [基礎編]
    • 純水と製薬用水の違いはあるか?
    • 精製水と注射用水の違いは何か?
  2. 不純物とは何か [基礎編]
    • 製薬用水にとって最も危険な不純物は何か?
    • 原水の選択は重要事項
  3. 水質管理とモニタリング [基礎編]
    • 導電率測定の意義について
    • TOCって本来何か?
    • 微生物汚染防止と無菌管理
  4. 製薬用水製造方法 [基礎編]
    • 膜分離と除菌
    • RO膜とUF膜
    • イオン交換・EDI
  5. PIC/S査察と自主管理 [最近の動向]
    • PIC/S査察とFDA査察の違い
    • PIC/Sが求めるQRM
  6. 欧州薬局方WFI製造方法の改訂 [最近の動向]
    • 改訂の事実関係とその背景
    • 蒸留法の問題点
    • 膜によるWFI製造の優れる点
    • EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報
  7. Q and A
    • 現場で聞けない質問をお持ちください
    • 終わってからの個別質問も可能です
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会場

江東区文化センター

3F 第1研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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