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「医療機器開発のための薬事承認申請と対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/10 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/13 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き オンライン
2025/11/14 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 オンライン
2025/11/18 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 オンライン
2025/11/19 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 オンライン
2025/11/19 プログラム医療機器 (SaMD) 開発のための該当性評価の注意点と診療報酬戦略 東京都 会場
2025/11/20 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2025/11/20 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2025/11/21 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2025/11/25 バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 東京都 オンライン
2025/11/25 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2025/11/25 医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項 オンライン
2025/11/25 体表面における生体信号の低侵襲・非接触計測技術と応用 オンライン
2025/11/26 生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告 オンライン
2025/11/27 「寄り添いロボット」開発の舞台裏と医療介護から住宅・街づくりへの展開戦略 東京都 会場・オンライン
2025/11/27 ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/12/2 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 オンライン
2025/12/3 局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/9 医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項 オンライン
2025/12/11 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 会場・オンライン
2025/12/11 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2025/12/12 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/15 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2025/12/15 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/16 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/12/17 生成AIを使用した製造・品質管理 オンライン
2025/12/18 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 オンライン
2025/12/19 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン