技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)
EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)
～QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
QMS及び品質保証の考え方、及びEU GVP Module I及びISO9001で明確にされていない、QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成の方法を紹介する。
QMSの概念、ISO9001とEU GVP Module Iとの関係の理解を得るとともに、QMSの導入及び運用に必要な手法、CAPA作成についての実際についての知識を得る。
- QMSの理解
- ISO規格の変遷
- 規格の階層構造
- ISO9001の背景情報
- ISO9001とは
- ISO9001:2015規格の概要
- ISO9001:2015の構造
- ISO9001:2015の構造模式図
- Qualityとは、Managementとは、QMSとは?
- Quality とは
- Managementとは
- QMSとは
- QMS導入の最重要事項
- 品質保証
- ISO9001とEU GVP Module I
- QMSの導入
- 既存の仕組みの活用
- Process approach
- マネジメントの強化 – 成果の創出
- Process構築および手順作成の強化
- リソースマネジメント
- 文書化、記録化
- 文書・記録の保管
- Processの運用
- Processの運用
- 初期流動管理
- Monitoring (監査を除く)
- 変化点管理
- 変更管理
- 内部監査
- 改善
- CAPAの要求
- CAPAに関する疑問とCAPAの作成、管理における問題
- CAPAの正体
- 問題の発生を契機としたCAPAの立案・遂行
- CAPA cycle
- CAPA作成のポイント
- 不遵守/不適合の調査
- Root Cause Analysis
- Impact assessment
- CAPA立案
- SMART
- CAPAの遂行管理
- CAPAの有効性評価
- CAPA management processの有効性
- CAPA立案の例 (問題事例1, 2)
- Systemの運用
- QMS導入効果の確認・評価
- マネジメントレビュー
- 強化すべき事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 澁谷 孝満 氏大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン |