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EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)
EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)
～QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
QMS及び品質保証の考え方、及びEU GVP Module I及びISO9001で明確にされていない、QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成の方法を紹介する。
QMSの概念、ISO9001とEU GVP Module Iとの関係の理解を得るとともに、QMSの導入及び運用に必要な手法、CAPA作成についての実際についての知識を得る。
- QMSの理解
- ISO規格の変遷
- 規格の階層構造
- ISO9001の背景情報
- ISO9001とは
- ISO9001:2015規格の概要
- ISO9001:2015の構造
- ISO9001:2015の構造模式図
- Qualityとは、Managementとは、QMSとは?
- Quality とは
- Managementとは
- QMSとは
- QMS導入の最重要事項
- 品質保証
- ISO9001とEU GVP Module I
- QMSの導入
- 既存の仕組みの活用
- Process approach
- マネジメントの強化 – 成果の創出
- Process構築および手順作成の強化
- リソースマネジメント
- 文書化、記録化
- 文書・記録の保管
- Processの運用
- Processの運用
- 初期流動管理
- Monitoring (監査を除く)
- 変化点管理
- 変更管理
- 内部監査
- 改善
- CAPAの要求
- CAPAに関する疑問とCAPAの作成、管理における問題
- CAPAの正体
- 問題の発生を契機としたCAPAの立案・遂行
- CAPA cycle
- CAPA作成のポイント
- 不遵守/不適合の調査
- Root Cause Analysis
- Impact assessment
- CAPA立案
- SMART
- CAPAの遂行管理
- CAPAの有効性評価
- CAPA management processの有効性
- CAPA立案の例 (問題事例1, 2)
- Systemの運用
- QMS導入効果の確認・評価
- マネジメントレビュー
- 強化すべき事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 澁谷 孝満 氏大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。