技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」とあり、いずれも医薬品製造設備洗浄における基本的な考え方が示されている。
洗浄手順はもとより残留物等の許容基準値は、製品の安全性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出することのできるような、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。また最近は製品ライフサイクルおよびリスクの考慮、毒性学的観点に基づく残留限度値の設定、ダーティーホールドタイムやクリーンホールドタイムやワーストケースを選定する際の科学的根拠が求められる傾向にある。
本講演では、医薬品製造における最新洗浄バリデーションに関する規制動向を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその許容基準値設定を中心に解説する。
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