技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造・分析における品質管理の統計学

超入門講座

医薬品製造・分析における品質管理の統計学

～ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・QC曲線～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年1月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • 品質管理で必要とされる手法
    • ばらつきの指標としてのσ (シグマ)
    • 判定の根拠としての仮説検定
    • データ間の関係を調べる相関・回帰
    • 製造工程の異常を発見するための管理図
    • 製造工程の能力を測る工程能力
    • 不適合品 (不良品) を見つける抜き取り調査 など

プログラム

　日本はこれまで製造技術だけではなくそれを管理する技術においても世界をリードしてきました。その管理技術の基礎を支えているのが品質管理の統計学です。
　本講座では、統計学の基礎に加え、品質管理の原理を学習します。σ (シグマ) を理解すれば統計学が有る程度理解できるのと同様に、品質管理の原理を理解すれば、技術はあとからついてくるものです。本講座では、統計学の基礎をしっかり身につけ、品質管理の原理をしっかり理解すること主眼におきます。
　統計学の基礎については、特に品質管理で必要とされるばらつきの指標としてのσ (シグマ) 、判定の根拠としての仮説検定、データ間の関係を調べる相関・回帰といった手法を学習します。品質管理の原理については、製造工程の異常を発見するための管理図、製造工程の能力を測る工程能力、不適合品 (不良品) を見つける抜き取り調査などについて学習します。

  1. 品質管理の基礎
    1. 品質とは何か
    2. 測定とデータ
    3. 正規分布
  2. σ (シグマ)
    1. ばらつきの指標としてのシグマ
    2. 公差
    3. シックスシグマ
    4. 判定の基準
  3. 仮説検定
    1. 仮説検定の基礎
    2. 2つの母平均の差に関する検定
    3. t検定
    4. 分散分析
  4. 相関と回帰
    1. 散布図
    2. 散布図の落とし穴
    3. 相関分析
    4. 回帰分析
    5. 回帰診断
  5. 管理図
    1. 工程管理と検査
    2. 管理図の種類
    3. 管理図の原理
    4. 管理図の作成方法
  6. 工程能力
    1. 工程能力の考え方
    2. 工程能力指数
    3. 工程能力の有無
    4. 判定の基準
  7. 不適合品を見つける
    1. 抜き取り調査の基礎
    2. OC曲線
    3. サンプルサイズの決め方
    4. 合格判定基準の決め方
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

ビジョンセンター浜松町

4F K ルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/13 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイント オンライン
2026/5/13 ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/5/13 AIエージェントの基礎と業務導入のポイント オンライン
2026/5/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/5/14 図解と演習で学ぶ実験計画法入門 オンライン
2026/5/14 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 製造業における外注品質向上のための管理ポイント オンライン
2026/5/15 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/5/15 品質管理の基礎 (4) オンライン
2026/5/15 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/5/15 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/5/18 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/18 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/5/18 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
ページのトップヘ