技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造・分析における品質管理の統計学

超入門講座

医薬品製造・分析における品質管理の統計学

~ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・QC曲線~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年1月23日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • 品質管理で必要とされる手法
    • ばらつきの指標としてのσ (シグマ)
    • 判定の根拠としての仮説検定
    • データ間の関係を調べる相関・回帰
    • 製造工程の異常を発見するための管理図
    • 製造工程の能力を測る工程能力
    • 不適合品 (不良品) を見つける抜き取り調査 など

プログラム

 日本はこれまで製造技術だけではなくそれを管理する技術においても世界をリードしてきました。その管理技術の基礎を支えているのが品質管理の統計学です。
 本講座では、統計学の基礎に加え、品質管理の原理を学習します。σ (シグマ) を理解すれば統計学が有る程度理解できるのと同様に、品質管理の原理を理解すれば、技術はあとからついてくるものです。本講座では、統計学の基礎をしっかり身につけ、品質管理の原理をしっかり理解すること主眼におきます。
 統計学の基礎については、特に品質管理で必要とされるばらつきの指標としてのσ (シグマ) 、判定の根拠としての仮説検定、データ間の関係を調べる相関・回帰といった手法を学習します。品質管理の原理については、製造工程の異常を発見するための管理図、製造工程の能力を測る工程能力、不適合品 (不良品) を見つける抜き取り調査などについて学習します。

  1. 品質管理の基礎
    1. 品質とは何か
    2. 測定とデータ
    3. 正規分布
  2. σ (シグマ)
    1. ばらつきの指標としてのシグマ
    2. 公差
    3. シックスシグマ
    4. 判定の基準
  3. 仮説検定
    1. 仮説検定の基礎
    2. 2つの母平均の差に関する検定
    3. t検定
    4. 分散分析
  4. 相関と回帰
    1. 散布図
    2. 散布図の落とし穴
    3. 相関分析
    4. 回帰分析
    5. 回帰診断
  5. 管理図
    1. 工程管理と検査
    2. 管理図の種類
    3. 管理図の原理
    4. 管理図の作成方法
  6. 工程能力
    1. 工程能力の考え方
    2. 工程能力指数
    3. 工程能力の有無
    4. 判定の基準
  7. 不適合品を見つける
    1. 抜き取り調査の基礎
    2. OC曲線
    3. サンプルサイズの決め方
    4. 合格判定基準の決め方
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

ビジョンセンター浜松町

4F K ルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/6 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 オンライン
2025/2/7 加速試験の加速係数の求め方と寿命予測ならびに試験法・バーンインへの展開 東京都 会場・オンライン
2025/2/7 トラブル潰しのためのFMEAとデザインレビューの賢い使い方 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 オンライン
2025/2/7 設計FMEA、工程FMEAの基礎と実践ポイント オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/7 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/2/7 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2025/2/7 管理図 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント オンライン
2025/2/10 着実にステップアップできる多変量解析講座 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 生物統計学基礎の基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策