国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け並びに要求される手順の根拠/背景

～ICH及び3極の規制要件を踏まえたモニタリング業務関連の手順を中心に / Global手順書の作成で悩んでいませんか/根拠・背景を説明できますか～

東京都開催会場開催

開催日

2018年12月14日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

モニターの場合:
- 国際共同治験で発生する書類や規制要件を知っているが、それらの意義/目的等を断片的にしか理解していない方。
  そのためそれらの背景/理由等も含めて系統立てて理解を深めたい方。
- 国内治験の経験しかない為、事前に国際共同治験特有のモニタリング業務や治験関連記録類、更には海外の規制要件を学びたい方。
モニター教育担当者の場合:
- 現行のモニター研修、特に導入研修は、主に国内治験、若干国際的な+αの研修内容だけである為、国際共同治験を視野に入れた、より本格的な研修を企画したい方。
- 参考となる研修プログラムを知りたい方。

プログラム

　Global手順書の作成/改訂といっても、開発製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (企業/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。
　今回のセミナーでは、製薬企業 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global 手順書”作成のポイントを解説する。
　治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務”の手順を中心として、要求される手順の根拠/背景となる治験関連法規 (GCP省令/ICH-GCP) やUSA/EUの法規を含めて具体例で説明する。
　治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、主要な欧米の法規 (USA/EU) も考慮する必要がある。考慮すべきことは、治験関連法規だけでなく、各国・地域の慣習・文化なども考慮する必要がある。世界的にGlobal手順書の運用を考えた場合、手順書作成の観点 (基準) は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。各国・地域の民族性を考慮した場合、主観性でなく、客観性を持たせた手順が必要である。

はじめに
1. そもそも
  - 国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
2. 原点
  - 手順書 (SOP) とは何か?
  - 何故、手順書が必要なのか ?
3. 定義
  - 国際共同治験の手順書とは ?
  - 定義の理解 (概念) は、一致しているか ?
4. Global手順書作成の取組み方
Global手順書
1. 治験と手順書を取巻く環境因子
2. 主要な治験関連法規
  1. ICH-E6 (GCP) /ICH-E2A
    - モニタリング業務 (4 steps)
    - 治験実施者の履歴書
    - 治験薬の取扱い手順書
    - 治験説明会の記録
    - 調査選定兼治験説明に関する記録
    - 安全性情報:未知・既知の判断基準
  2. USAの規制要件
    - Debarment List Disqualified List
    - Part 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators
    - ClinicalTrials.gov
    - Form FDA 1572
  3. EUの規制要件
    - EU Clinical Trial Regulations
  4. 治験 (臨床試験) :届出制/許可制
3. 主要な (USA/EU) 治験関連記録類/書式
  - Confidentiality Agreement
  - Delegation Log
  - Training Log
  - Source Data Identification Sheet
  - Confirmation Letter
  - Monitoring Visit Log
  - Correspondences:Follow-up Letter/Close-out Letter/e-mails/Meeting notes
Local (Japan Specific) 手順書
1. Local手順書の必要性
2. 日本固有の手順
  - 治験責任医師 vs Investigator
  - 治験審査委員会:審議資料
  - 治験の業務分担管理リスト
  - 治験の契約:記載事項・内容確認
  - 記録の保存
3極 (FDA/EMA/PMDA) のGCP Inspection
1. はじめに
2. 関連手順/ガイダンス/チェックリスト
3. 基本方針/考え方
4. 適切な記録の残し方
手順の基本事項
1. 企業の基本方針/理念
2. 慣習/文化/慣例/判断基準
  - 頁番号の付け方
  - 日付け (date) の表示
  - 確認/要否のマーク
  - 許可/承認の証
3. 手順書の構成
4. 作成/編集ルール
  - 成果物の均一化 (バラツキ防止)
  - 客観的/普遍的な表記
  - レイアウト (配置/配列) の工夫
  - 手順の短文化・箇条書き
  - プロセスのビジュアル化
  - 役割・責務の定義

質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

北澤行富氏
エイツーヘルスケア株式会社臨床開発管理部

ページのトップヘ

会場

AP浜松町

B1F H室

東京都港区芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン

発行年月
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ