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ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

～改正GMP省令への対応方法～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　GMP省令が国際整合化を目的として改正される予定であり、PMDAはその内容については既に多くの情報を発信しています。皆様 (製造業者・製造販売業者) が、その目的のとおり世界に通用する品質保証を行っていくためには、その基礎として、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの徹底的な理解が必要です。
　本セミナーでは、今回の改正の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点を解説し、皆様 (製造業者・製造販売業者) が今後どのように取り組んでいけば良いかについて解説します。

  1. GMP省令改正の焦点及びその背景
    • ICH Q 10の取り込み
    • PIC/S加盟時の6ギャップ
    • 品質保証部門 (QA) の設置、
    • 承認書の遵守
    • 製造販売業者への連絡・連携
    • 設備共用に関する規定、及び
    • Data Integrity
  2. Q10 (医薬品品質システム) 及びその関連ガイドラインの理解
    • ICH Q10及びその関連ガイドラインの構造
    • ICH Q10ガイドラインの潜在的な目的
    • ICH Q10及びその関連ガイドラインの要点
      • ライフサイクルアプローチ
      • 見える化
      • 継続的改善
  3. 改正GMP省令への対応方法
    • 医薬品品質システムの構築
      • 組織的な対応 (組織としての品質システムとGMP、GQPの関係)
    • 品質マニュアルの作成と必要事項
    • 品質リスクマネジメント、CAPA、PDCA、及びライフサイクルアプローチ
    • 医薬品品質システムの健全な運営のために
      • Quality Cultureの育て方
      • 品質リスクマネジメント
      • ライフサイクルアプローチ
      • マネジメントレビューの進め方、まとめ方
      • 知識管理の在り方
      • 技術移転の要点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小嶋 勉 氏
    株式会社ファーマプランニング
    シニアコンサルタント 担当部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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