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CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント
CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント
～照会事項 (承認事項・GMP適合性調査) を減らすための工夫～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。
開催日
- 2018年11月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2017年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。
本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更 (一変・変更登録・軽微) の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。
また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。
- CTD 第3部を基にした第2部 (QOS) の作成
- S.1 一般情報
- S.2 製造
- S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
- S.2.3 原材料の管理
- S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
- S.2.5 プロセスバリデーション
- S.2.6 製造工程開発の経緯
- S.3 特性
- S.4 原薬の管理
- S.4.1 規格及び試験方法
- S.4.2 試験方法
- S.4.3 分析法バリデーション
- S.4.4 ロット分析
- S.4.5 規格及び試験法の妥当性
- S.5 標準品又は標準物質
- S.6 容器及び施栓系
- S.7 安定性
- CTD第2部を基にした申請書 (MF) の作成
- 共通ヘッダ
- 別紙規格について
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 原薬等の製造所
- 備考
- 照会・GMP適合性調査
- 承認後の変更
- 変更登録
- 軽微変更届
- 原薬等登録原簿登録承継届
- 参考通知
お断り
講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。
日本企業の第3部からの作成は省略いたします。
また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。