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(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

～今、GMPは何を要請しているか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2018年11月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最新GMPの要請事項
  • 作業環境汚染の防止策
  • マッピングデータのとり方
  • 作業者保護策

プログラム

　製造業者は、患者さんに健康リスクを負わさないために、継続してミス、混同、汚染、交叉汚染リスクの抽出と対策に尽力しなければならない。この活動の一環として、作業環境のモニタリングは重要である。さらに近年は流通過程での温度モニタリングも要請されている。このような環境モニタリングに関する基礎知識について具体例を交えて紹介する。

  1. 今、GMPは何を要請しているか
    1. GMP省令の改訂ポイント
    2. 品質システムの4要素
    3. 環境モニタリングデータの傾向分析
    4. アラート/アクションレベルの設定
  2. 環境モニタリングの基礎知識
    1. 清浄度の設定
    2. 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
    3. 環境清浄度だけでは汚染防止できない
    4. 日米欧3極の空調要件のまとめ
    5. 各種空調システムの比較
    6. 差圧の設定例
  3. 作業環境の汚染源と対策
    1. 不適切な施設
      • 設計
      • 配置
      • 仕上げ
      • 空調システムなど
    2. 服装行動基準の不備
      • 服装具
      • 洗濯
      • 清掃法など
    3. 汚染物の持ち込み
      • 原材料
      • 中間製品
      • 保全用具など
  4. 環境モニタリングの仕方
    1. PQ時にモニタリング位置確定
    2. リークテスト、落下菌、付着菌、浮遊菌等の測定概要
    3. 微粒子、微生物以外のモニタリングも実施
  5. 環境モニタリングの目的には作業者の薬害保護もある
    1. 作業者保護策の例
    2. 職業曝露限界 (OEL) と職業暴露バンド (OEB) の設定
  6. 環境モニタリングは製造エリアに留まらない
    1. 輸送のベリフィケーション
    2. マッピングデータ計測
  7. 参考 (EU GMP Annex1 (PIC/S GMP Annex1) 改訂案の特徴
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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