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GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法
GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法
～リスク抽出からマネジメント・継続的改善につなげていくための具体的な留意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、“形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのポイントと、QRMを機能させるためのポイントを解説いたします。
開催日
- 2018年11月13日(火) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
患者に健康リスクを負わさないために、製品ライフサイクル全般に渡り品質リスクマネジメント (QRM) の活用が要請されて久しい。しかし、多くの医薬品企業では、未だに概念的なQRM理解に留まっているように思われる。 QRMは全員参加で行う身近な活動であることを知って頂くために、多くの具体例を挙げて紹介する。
- 今、医薬品企業に何が求められているか
- 「品質保証システム」の要請
- 改正GMP省令に盛り込まれる事項
- リスクマネジメントスキルが要求される時代
- 製造/品質管理業務を適正・円滑に実施しうる能力とは
- 潜在リスク抽出 (改善点抽出) 手段
- 「?、いつもと違う」への対処法を構築
- 品質リスクマネジメント (QRM) の各種手法
- QRMは工場内に留まらない (GDP要請の背景)
- 潜在リスクの抽出事例
- 更衣/服装具/行動基準のリスク例
- 倉庫のリスク例
- 製剤エリアのリスク例
- 包装エリアのリスク例
- 試験検査室のリスク例
- 演習問題
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。