2018年10月4日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」

　医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

1. ユーザー要求仕様書とは
2. URSの内容不備例
3. エンジ会社はGMPの要件は理解しているが
   1. エンジ会社に伝えるべきこと
   2. ユーザーとエンジ会社の業務分担
4. URS作成時の留意点
5. URSの目次例
6. 社内方針の明確化と提示
   1. 例えば作業者保護に関する企業方針
   2. 例えば機械検査の方針
   3. 例えば防虫対策の社内基準
   4. 例えば作業室の清浄度設定
   5. 保管施設への要求事項
   6. 異物対策の企業方針と提案の摺合わせ
   7. ミス防止策の方針と提案の摺合わせ
   8. 交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ
7. URS作成に必要なリスクマネジメント
   1. 潜在危険と運転の解析手法 (HAZOP:Hazard And Operability Study)
8. 適格性評価
   1. 重要設備の選定
   2. DQの実施例
   3. 製薬用水システムの設計と適格性確認
   4. IO/OQの実施例
   5. コミッショニングと適格性評価
   6. 校正とは
   7. PQの実施例
• 質疑応答・名刺交換

2018年10月5日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」

　構造設備は経時劣化し、標準数字は刻々変化する。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには、品質試験だけでなく、構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。しかし、社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし、作業員の五感による日常点検を実施すれば、多くの設備トラブルを回避できる。どのような日常点検項目が有効かを事例をもとに解説する。

1. 進化したGMPとバリデーション概念
2. 改正GMP省令に盛り込まれる事項
   1. バリデーションは継続する
   2. 継続的改善のために継続的確認
   3. バリデートされた状態であることの確認方法
3. 設備・機器の保全
4. 主なトラブル原因
5. 保守点検 (保全) とは
   1. トラブルの多くは設備劣化から
   2. 定常状態とは? 非定常状態とは?
   3. 施設・設備等は微妙に変化するもの
   4. 設備の変化は毎日見ないとわからない
   5. 日常点検しやすい設備に改善していく
6. 点検整備/校正は製造部門/品質部門の責務
   1. 保全体制をどうするか
   2. 保全体制の不備リスク
   3. 保全組織の各種形態
   4. 6種の保全方式
   5. 日常点検の事例
   6. 作業内容、作業環境、防虫管理など
   7. 試験検査業務の点検事例
   8. トラブル事例から学ぶ
7. 校正作業
8. 保守点検関連文書の作成
• 質疑応答・名刺交換