技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP対応工場 (増築・新規構築) におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点
GMP対応工場 (増築・新規構築) におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点
～社内方針の明確化と提示～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
- 2018年10月4日,5日「GMP工場 計画設計・保守点検コース (2日間)」
(通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 71,820円)
開催日
- 2018年10月4日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。
- ユーザー要求仕様書とは
- URSの内容不備例
- エンジ会社はGMPの要件は理解しているが
- エンジ会社に伝えるべきこと
- ユーザーとエンジ会社の業務分担
- URS作成時の留意点
- URSの目次例
- 社内方針の明確化と提示
- 例えば作業者保護に関する企業方針
- 例えば機械検査の方針
- 例えば防虫対策の社内基準
- 例えば作業室の清浄度設定
- 保管施設への要求事項
- 異物対策の企業方針と提案の摺合わせ
- ミス防止策の方針と提案の摺合わせ
- 交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ
- URS作成に必要なリスクマネジメント
- 潜在危険と運転の解析手法 (HAZOP:Hazard And Operability Study)
- 適格性評価
- 重要設備の選定
- DQの実施例
- 製薬用水システムの設計と適格性確認
- IO/OQの実施例
- コミッショニングと適格性評価
- 校正とは
- PQの実施例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2018年10月4日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年10月5日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | 微生物検査の迅速法の利点と課題 2025 | オンライン | |
| 2025/5/30 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2025/5/30 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン | |
| 2025/5/30 | PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2025/5/30 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン | |
| 2025/5/30 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
| 2025/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/6/4 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/6/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/6/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2025/6/10 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン | |
| 2025/6/10 | 安全で安心な食品をお客様に届けるための食品工場の品質管理 (点検・監査など) のポイントとトラブル対策 | 会場・オンライン | |
| 2025/6/11 | 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント | オンライン | |
| 2025/6/11 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン |