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バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

～評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交え～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年6月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品 (原薬・製剤) の製造管理 (制御因子とモニタリング) の要件
  • バイオ医薬品 (原薬・製剤) の品質管理 (目的物質の評価) の要件
  • バイオ医薬品の特性解析 (不均一性並びに不純物の評価方法) の要点

プログラム

　ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

  1. 特性解析
    1. 物理的化学的性質と構造解析
    2. 生物活性/免疫学的性質 … 作用機序との関連性
    3. 不純物
      • 目的物質由来不純物
      • 製造工程由来不純物
      • 混入汚染物質
    4. 標準物質の取り扱い … 一次標準品の設定
  2. 製法変更における同等性/同質性の評価
    1. バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
    2. バイオシミラーの当局審査のポイント
    3. 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
      • Key Process Parameter
      • Critical Process Parameter
      • Non-critical Process Parameter
      • Normal Operating Range
      • Proven Acceptable Range
      • Critical Quality Attribute vs IPC
        • Specification
        • Action Limit
    4. プロセスバリデーション
      • プロセスの適格性確認 (Process Performance Qualification)
      • 継続的プロセス検証 (Continuous Process Verification)
  3. 試験法変更における注意点
    1. 品質管理に必要とされる精度確認
    2. 分析法バリデーションと試験法変更
    3. 試験法の技術移転時の事例
      • HPLC
      • bio-assay
  4. 品質システムへの影響
    1. 変更管理の重要性
    2. リスク管理の重要性
    3. 委託製造・委託試験での要点
    4. 当局査察のポイント
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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