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治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

～基礎とその応用～
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

開催日

  • 2018年6月18日(月) 12時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • CSRの基礎
  • 何のためにCSRを作るのか
  • CSRは誰が、いつ作るのか
  • CSRの読者は誰か
  • CSRと承認申請資料の関係
  • CSR作成にあたり必要な資料や情報
  • CSR作成の標準的手順

プログラム

　メディカル・ライティングを志す方や医薬品・医療機器の開発担当者が、最初に取り扱う代表的なドキュメントが治験総括報告書 (CSR) です。CSRの作成に際しては、日米欧で合意されているガイドラインが参考になります。
　今回の講演では、このガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、そして、注意すべきポイントを解説していきます。本講演の対象者は、メディカル・ライティングの初心者の方や初学者の方が中心となりますが、これからCSR作る方や現在作っている方も十分参考になる内容となっています。

  1. CSRとは何か?
    1. CSRを作る理由と時期
    2. CSRの種類
    3. CSRの使い道
  2. CSRの構成
    1. CSRガイドラインを読み解く
    2. CS Rの章立てと各章の内容
    3. CSRの作成手順
  3. CSRを作ってみよう
    1. CSRの作成に必要な資料と情報
    2. CSRとプロトコールの関係
    3. CSRと統計解析の関係
    4. 正確で読みやすく、誤解されない文章とは
    5. 14章、16章の取り扱い
    6. CSRを固定する
  4. CSR作成のポイント
    1. CSRは承認申請資料になる
    2. 主な読者は誰か?
    3. CSRとCTD (コモンテクニカルドキュメント) との関係
  5. 本日のまとめ
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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