技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssueのRisk/Impactおよび原因を分析、理解することによって、その後の運用に対する予防措置 (PA) と起こった問題に対する是正措置 (CA) を治験の具体的な運用事例からその解決策を解説する。
ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられる。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験おけるQM概念の解説と問題点の分析を行い、後半で想定される具体的な原因やRisk/Impactおよび問題事例に対する運用を解説することによって、Issue分析とCAPAマネジメントの実践的な運用知識の習得をねらう。
~問題の影響、原因究明、リスクの予測~
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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