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CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
～データ・インテグリティを確保しつつ作業効率向上の推進にむけたIoT関連設備や管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。
開催日
- 2018年5月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件
- データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
- コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
- データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
プログラム
近年、データ・インテグリティが取りざたされ、当初はラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、最近は製造現場に焦点が移っている。ラボでも、製造領域においても、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて確認する。
- IoT関連設備管理
- IoTとは何か?
- なぜIoTなのか?
- データの収集
- データの管理
- 作業指示の発行
- 記録の作成、保存、および管理
- 監査証跡とその未来
- データ・インテグリティの対策
- ALCOA+原則
- モバイル機器管理基準
- 課題
- Attributableはどこまで可能か?
- 主体 (主語) はだれなのか?
- GMPでも活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
- LAN
- Wifi
- Bluetooth
- コモンキャリア
- クラウド
- LAN、ラボネット、プロネットの可能性
- スタンドアロンの現状と課題
- データ・インテグリティ
- 設定管理
- ユーザ管理
- 日付・時刻管理
- バックアップ
- 監査証跡
- データレビュー
- ラボネットのケース・スタディ
- データ・インテグリティ
- システム課題解決のための取り組み
- 通称「無菌ネット」の試み
- 課題
- IoT設備の実装とデモ
- スタンドアロンの現状と課題
- CSVの留意点
- システム要件の設定
- 非機能要件
- デバイスへの考慮
- ネットワークへの考慮
- サービスへの考慮
- テストの留意点
- 記録の管理
- SOP等の管理
- データ、記録の管理
- 紙データ、紙記録の管理と電子化
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 合津 文雄 氏Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。