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規制当局の照会事項・査察を考慮したグローバルCTD作成の留意点
製剤開発を事例に
規制当局の照会事項・査察を考慮したグローバルCTD作成の留意点
～GDP, ICH Q12を含めた日米欧での一変対応・相違点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年5月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- CTD (CMC part) の全体像
- 照会事項や米国FDA等の査察を考慮した製剤開発の留意点 (CTDへの記載方法)
- GDPを含めた最新ガイドラインへの対応
- 実際の製剤検討やCTD作成への適用
- 日米欧の一変 (軽微) の相違点と留意点
- ICH Q12を考慮した変更申請対応
- 実際の一変対応やCTD作成への適用
プログラム
CTDによる承認申請は新薬に加え、後発品や一変対応にも広がっている。また、アジア等の一部の国は、既承認品の更新に対してもCTDでの資料提出を求めている。CTD対応は記載内容の科学的一貫性への考慮に加え、規制当局の照会事項や承認前の査察対応にも留意が求められる。また、医薬品の輸送品質 (GDP) への対応が本格的に必要になりつつあり、設計から輸送までを俯瞰した医薬品品質のトータルコントロールが求められる。
本講座は、固形製剤を事例とし、上記の内容につき具体例を交えた詳説する。また、一変申請対応では、日米欧の一変 (軽微) 内容の相違点の詳説に加え、ICH Q12対応も交えた解説を行う。
- CTDによる新薬・後発品の申請対応 (CTDの全体像)
- CTDのメリット
- 第1部の詳細と第1部の内容に対する規制当局の着眼点 (日本)
- 第2部 (2.3部) の概要
- 第3部の詳細
- CTD化に伴う「科学的一貫性」の重要性 (leaf間の関連性の詳説)
- 規制当局の照会事項、承認前査察対応に留意したCTD対応 (固形製剤の処方・製法設計を事例:第3部対応)
- リスクアセスメントに基づく処方・製法設計とCTDへの記載の留意事項
- 照会事項および規制当局の査察を考慮したCTD対応
- 原薬粒子径、製剤中の結晶形評価
- 製造工程での均一性評価と留意点
- CTDの一貫性を考慮した製造工程管理および管理戦略対応 (QbD概要を含む)
- GDPを考慮した保管・輸送条件の妥当性の検証
- 臨床現場での使用を想定した製剤評価と留意点
- その他
- 日米欧での一変 (軽微) 申請対応
- CTD化に伴う申請対応のグローバルな動向
- 日本での変更管理対応および変更カテゴリー
- 一変申請へのCTD対応
- 日本での今後の一変・軽微対応 (変更点およびICH Q12対応)
- 日米欧での承認申請対応の比較
- 欧州の許認可制度の詳細
- 米国の許認可制度の詳細
- 日米欧での許認可制度の比較 (グローバル変更対応の比較)
- ICH Q12の動向を踏まえた今後の変更対応
- 社内技術文書とCTDの関連性
- 技術文書作成の留意点
- 技術移転対応
- 規制当局の査察等を考慮した技術移転書の作成方法
- その他
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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