技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

核酸医薬品開発成功へのポイントと取り組みのコツ

核酸医薬品開発成功へのポイントと取り組みのコツ

～DDS技術/安定化技術/CMC・非臨床・臨床開発/承認申請～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年5月15日(火) 10時30分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. 核酸医薬品のDDS技術とその評価

(2018年5月15日 10:30〜12:30)

  • 核酸医薬の魅力と可能性
  • 核酸医薬とDDS
  • 核酸デリバリーに必要とされる機能
  • RNA干渉医薬の特徴
  • RNA干渉医薬品の開発の現況
  • 核酸デリバリーシステムの現状
  • 核酸デリバリーシステムの評価
  • 脂質ナノ粒子 (核酸ベクター) の研究開発
  • 導入効率に及ぼす要因の解析
  • 全身投与型核酸デリバリーシステムの開発
  • 核酸医薬の課題と展望
  • 質疑応答

第2部. メーカーからみた核酸医薬開発の取り組み事例

(2018年5月15日 13:15〜15:00)

  • 核酸医薬品の研究動向
  • 高機能核酸医薬品
  • 核酸基盤技術
  • 核酸の安定化技術
  • 今後の課題と展望 など
  • 質疑応答

第3部. 核酸医薬品開発に対する規制当局の考え方及び相談のポイント

(2018年5月15日 15:15〜17:00)

　昨年、本邦においても2番目となる核酸医薬品が承認された。これに触発されたかのように、核酸医薬品の研究開発への参入する会社が増えている。一方、核酸医薬品の分野では技術革新が著しく、規制の方が追いついていないのが現状である。実際、低分子医薬品や抗体医薬と異なり、核酸医薬品については国際的に調和されたガイドラインは未だ存在しない。 本講演では、核酸医薬品開発に関する、日本と米国の制度及び規制当局の考え方の違いについて紹介し、臨床試験の開始及び承認申請時に留意すべきポイントについて解説する。

  1. 核酸医薬品概論
  2. 核酸医薬品の非臨床・臨床開発において留意すべき点について
  3. 日本と米国の規制の相違
  4. 核酸医薬品開発において規制当局から指摘を受けやすい点について
    • CMC
    • 非臨床
    • 臨床
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 浅井 知浩 氏
    静岡県立大学 大学院 薬学研究院
    教授
  • 古関 千寿子 氏
    タグシクス・バイオ株式会社
    代表取締役
  • 玄番 岳践 氏
    コーヴァンス・ジャパン 株式会社 臨床開発事業本部 クリニカル&レギュラトリーストラテジー
    エグゼクティブディレクター
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/5 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/12/8 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/8 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/12/8 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/9 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2025/12/9 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2025/12/9 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/12/9 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン
2025/12/9 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
2025/12/9 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/12/9 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
2025/12/10 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2025/12/10 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
ページのトップヘ