技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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EU-GMPが改訂され、最終版ガイドラインが発出されれば、後日にはPIC/S GMPもそれに合わせて改訂されることになろう。PMDAは、PIC/S GMP GuideのAnnex 1 (無菌医薬品の製造についてのガイドライン) に基づき、製造業者等に対してGMP調査当局が無菌医薬品の品質確保の参考に活用してきている。従って、無菌製品を取り扱っている事業体は、昨年末に出された当該Annex 1 改訂ドラフトを読み込み、事前に改訂版に合せた準備をしていくことが得策であろう。
本講では、昨夏ベルリンで開催されたPDA年会で講演されたEU及びPIC/S会長の無菌医薬品製造の内容を踏まえて、今改定内容を吟味し、特に重要な改訂事項と、その基本的コンセプトを解説する。Annex 1改訂版 (ドラフト) は英語原文で50頁もあり、前文を読み込むことは困難であるため、本講では、改定内容の重要事項と、その理論的背景などを明確に理解し、製造や管理体制の改善及び査察対応に備える事を意図している。
発行年月 | |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |