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医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション
国内GDPガイドラインをふまえた
医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション
～超入門～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。
開催日
- 2018年4月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GDPの基礎
- GDPとして何をどこまで管理するか
- 医薬品輸送で今後対応する必要がある法的要件
プログラム
国内GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理 (輸送業者の選定監査) 」、「偽造医薬品対策」、及びそれらに伴う適切な契約書・手順書・記録類の運用管理など、GMP・GDP (GMDP) ) に対応した適切な品質システムの構築が喫緊の課題となっている。
これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則、そして関連するGMPガイドライン (ICH Q7) 、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の当局規制も示しながら、実際の輸送バリデーションにおける温度モニタリングも含め、GDPとして何をどこまで管理するかについての基本について、初めて学ぶ方にも解りやすく解説する。
- GDPに関連する規制の動向
- 目的、適用範囲
- 日本版GDP ガイドラインの発出と適用範囲及び要求事項
- GDPがグローバルに求められる理由
- ICH Q7 に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
- 代理店
- 仲介業者
- 貿易業者
- 流通業者
- 再包装業者
- 再表示業者
- 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
- 海外におけるGDPの要求事項
- ICH Q7 に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
- 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
- 原則
- 輸送とは
- 容器、包装及びラベル表示
- 特別な条件が必要とされる製品
- 医薬品輸送中に求められるバリデーション
- PIC/S Annex15 輸送のベリフィケーション
- 温度管理など品質劣化に関与する因子
- 医薬品輸送業者の選定
- 輸送中の管理項目
- 輸送ルート
- 輸送業者の選定基準
- 選定監査
- GMP・GDPに対応した品質システムの構築
- 手順書・記録書に関する規制要件
- 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
- 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
- GDP 外部委託業務 (Chapter7) の要求事項
- 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
- GDPの文書化と記録 (Chapter4) 及びデータインティグリティ
- 医療用医薬品の偽造品流通防止について
- 米国のサプライチェーンセキュリティー法とは
- 日本の偽造医薬品への取組み
- 流通過程における具体的対応
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
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