技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築
グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築
～2018年4月に厚生労働省より発出されるGCP改正ガイダンス、品質マネジメント、リスクに基づくモニタリング等への対応法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。
開催日
- 2018年4月18日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
- 日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
- QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
- Clinical QMS
- QbDによるプロトコル作成
- Issue managementの基本的考え方と具体例
プログラム
ICHにおいてICH – E6 (R2) ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。
本講演では、ICH E6 (R2) が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design (QbD) によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。
- ICH E6 (R2) 改訂に至った背景
- ICH E6
- 臨床試験を取り巻く環境
- 海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
- ICG E6 (R2)
- ICH E6 (R2) の要求事項
- 当局の動向
- 日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
- 日本の臨床試験における問題点
- 依頼者の問題点
- 治験実施医療機関の問題点
- より良い臨床試験とは
- より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ
- QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
- 品質とは
- 品質管理の歴史
- QMSの基本的考え方
- 品質改善手法としてのLean Six Sigma
- Lean Six Sigmaの改善ステップとツール
- Clinical QMSの基本的考え方
- ICH E6 (R2) 要求事項
- Clinical QMSの基本的考え方
- QbDによるプロトコル作成
- QbDによるプロトコル作成事例
- Issue managementの基本的考え方と具体例
- Issue managementのプロセス
- Issue managementで使用するツール
- Issue managementの具体的対応事例
- まとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/18 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/19 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/2/26 | 米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 | オンライン | |
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/11 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/3/26 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |