技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正バリデーション基準では、品質リスクを明確に意識した上で、品質リスクに応じてバリデーションの対象、検討対象項目、及び検討範囲等を選択した科学的な根拠及び判断等に基づく対応が求められています。洗浄バリデーションの目的は、洗浄法の最適化ではなく、洗浄法の妥当性を確認することです。洗浄法の最適化は、リスクマネジメントの一環/結果で実現できる。洗浄バリデーションでは、あらゆるワーストケースを推定し、議論を重ねたうえで実施手順を作成し、許容限度値を正確に定量できる分析法を開発し、洗浄効果が期待される基準に達していることを明確にする必要があります。現在、多くの工場では洗浄許容基準値として、0.1%基準、10ppm基準及び目視基準が採用されているが、毒性学的データを考慮しておらず、洗浄許容基準値として制限が不十分である場合があります。
そこで本講演では、毒性学的安全許容基準値及び10ppm基準の問題点等についても解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
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2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
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2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン |